Dieser Tage kann man angesichts der vielen Ereignisse – „Polykrise“, wie Klaus Schwab das nennt – rasch den Überblick verlieren. Daher erhalten Sie nun ein kleines „Update“ bzw. eine „Erinnerung“ daran, dass die „Affenpocken“ oder „MPox“ ja eigentlich gar nicht aus der Welt sind. Just am gestrigen 3. Okt. 2024 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen neuen „Schnelltest“ auf PCR-Technologie-Basis für „MPox“ vermittels „Notfallzulassung“ kreiiert. Ein „Update“ von den Frontlinien des Kampfes der Gesundheitsbürokraten um fortgesetzte Relevanz und deren Glaubwürdigkeit.
Hier finden Sie die einschlägige Pressemitteilung, deren teilweise Übersetzung (mit meinen Hervorhebungen) hier erfolgt:
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das erste In-vitro-Diagnostikum (IVD) für Mpox unter ihrem Emergency Use Listing (EUL)-Verfahren gelistet, ein wichtiger Schritt zur Verbesserung des weltweiten Zugangs zu Mpox-Tests. Die Zulassung des von Abbott Molecular Inc. hergestellten Alinity m MPXV-Tests für den Notfalleinsatz wird entscheidend dazu beitragen, die Diagnosekapazitäten in Ländern zu erweitern, die mit Mpox-Ausbrüchen konfrontiert sind und in denen der Bedarf an schnellen und genauen Tests stark gestiegen ist. Die frühzeitige Diagnose von Mpox ermöglicht eine rechtzeitige Behandlung und Pflege sowie die Kontrolle des Virus.
Herstellerinformationen von Abbott Pharmaceuticals
Ich habe mir die Herstellerinformationen angesehen und kann Ihnen über diese triumphale Errungenschaft daher folgendes berichten:
Der Alinity m MPXV-Assay ist ein Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) für den qualitativen Nachweis von DNA des Affenpockenvirus (Klade I/II) in Abstrichproben von menschlichen Läsionen (d.h. Abstriche von akutem pustulösem oder vesikulärem Hautausschlag) in viralen Transportmedien (VTM) von Personen, die von ihrem medizinischen Betreuer einer Affenpockeninfektion verdächtigt werden. Die Tests sind auf Laboratorien beschränkt, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zertifiziert sind und die Anforderungen für die Durchführung von Tests mittlerer oder hoher Komplexität erfüllen.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung der DNA des Affenpockenvirus (Klade I/II), das im Allgemeinen in Proben von pustulösen oder vesikulären Läsionen beim Menschen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar ist.
Übertragen auf gut Deutsch bedeutet dies also, wenn jemand mit akuten Symptomen wie folgt bei einem Arzt auftaucht, so kann der Test „qualitativ“ bestimmen (ja/nein), ob man an MPox erkrankt ist.
Bild Von not listed – http://phil.cdc.gov (CDC’s Public Health Image Library) Media ID #2329, Gemeinfrei, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=6314378
Des Weiteren hält der Hersteller und Notfallzulassungsinhaber folgendes fest:
Eine Probe mit dem Ergebnis „MPXV negativ“ schließt eine Infektion mit dem Affenpockenvirus nicht aus und sollte nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder andere Entscheidungen über die Behandlung des Patienten verwendet werden. Die Entnahme mehrerer Proben (und Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden) von ein und demselben Patienten kann zum Nachweis des Virus erforderlich sein…
Für diesen Test wurden keine Studien über Wechselwirkungen anderer Substanzen durchgeführt…
Die Auswirkungen spezifischer Impfstoffe, antiviraler Therapeutika, Antibiotika, chemotherapeutischer oder immunsuppressiver Medikamente auf die Leistung dieses Tests wurden nicht untersucht.
Naja, was macht denn das schon aus? Ein Test, der ja/nein-Fragen beantwortet aber dessen Antworten eine Infektion nicht ausschließen können ist – wie nutzvoll?
Darüber hinaus bietet auf die Packungsbeilage weitere Hinweise über Lagerung und Ablaufdatum sowie eine ganze Reihe von Warnhinweisen über die Inhaltsstoffe dieser PCR-Tests. Unter anderem wird eine Lagerungstemperatur von -25 bis -15 Grad Celsius empfohlen, was durch eine maximale Lagerzeit von 12 (!) Tagen vor Ablaufdatum flankiert wird.
Selbstverständlich wird auch darauf hingewiesen, dass lediglich geschultes Personal diese Geräte und Tests bedienen sollte.
Letztlich noch der folgende Hinweis:
Performance of the assay has been evaluated using contrived clinical lesion swab specimens. Clinical Performance with natural clinical lesion specimens has not been established.
[meine Übersetzung] Die Leistung des Assays wurde anhand von Abstrichproben mit künstlichen klinischen Läsionen bewertet. Die klinische Leistung mit Proben von natürlichen klinischen Läsionen wurde nicht ermittelt.
Man weiß also gar nicht, ob diese PCR-Tests unter „normalen“ Bedingungen bzw. mit etwa in Zentralafrika oder anderswo ermittelten Gewebeproben überhaupt funktionieren wird.
Soviel erst einmal vom Hersteller – was aber sagen die Behörden dazu?
FDA-Zulassung basiert auf „36 künstlichen Gewebeproben“
Ob Sie es glauben wollen oder nicht (aber geben Sie es ruhig zu: überrascht sind Sie nicht mehr):
Der MPox-PCR-Test von Abbott wurde bereits 2022 von der US-Behörde „Food and Drug Administration“ (FDA) mit einer entsprechendenden Notfallzulassung oder „Emergency Use Authorization“ versehen. Hinweise über die Zulassungsstudie (sic) finden Sie ebenda auf S. 6-7:
Die Leistung von Alinity m MPXV wurde durch Testen von Abstrichproben von Läsionen in viralen Transportmedien bewertet, die zwischen August 2022 und November 2022 von Patienten mit Verdacht auf Mpox in New York, USA, entnommen wurden.
Insgesamt wurden 41 eindeutig positive und 31 eindeutig negative de-identifizierte natürliche klinische Abstrichproben sowohl mit Alinity m MPXV als auch mit einem von der FDA zugelassenen molekularen Vergleichstest in einer Blindstudie auf den Nachweis des Affenpockenvirus untersucht…
Zusätzlich wurden 8 künstlich niedrig positive Proben hergestellt, indem einzelne negative Abstrichproben von Läsionen, die in VTM gesammelt wurden, mit einer mpox-positiven klinischen Probe versetzt wurden. Die 8 künstlich hergestellten schwach positiven Proben sowie die drei natürlich vorkommenden schwach positiven Proben (Vergleichstest Ct 34 < Ct < 37) waren alle im Alinity m MPXV-Assay positiv.
Wir erinnern uns hierbei gleich an die „Schwellen“ oder „cycle thresholds“ (Ct in dem o.a. Zitat) und bedenken beim Lesen dieser Zeilen, dass man schwierig bis gar nichts über das Infektionsgeschehen aussagen kann, wenn der Ct-Wert über 30 liegt. Der PCR-Test für MPox mit der Notfallzulassung und Ct-Werten zwischen 34-37 weist diese „alle…positiv“ aus.
In einer klinischen Evaluierungsstudie wurden 36 künstliche positive klinische Proben mit dem Alinity m MPXV-Assay untersucht. Jede simulierte positive klinische Probe wurde aus einer negativen Abstrichprobe einer Läsion in VTM hergestellt, die mit einer Affenpockenvirus-positiven Probe versetzt wurde, die zuvor inaktiviert worden war, um eine 2- und 4-fache LoD zu erreichen. Zusätzlich zu den künstlichen positiven Proben wurden 35 einzelne, vermutlich [bedenken Sie, der Test ist „qualitativ“ und kann ja/nein-Antworten geben] negative Läsionsabstriche mit dem Alinity m MPXV-Assay getestet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 zusammengefasst. Die prozentuale Übereinstimmung ist in Tabelle 7 zusammengefasst. Alle positiven Proben wurden nachgewiesen (36/36). Keine der negativen Proben wurde erkannt (0/35).
Naja, immerhin sind keine 8 Labormäuse wie bei dem ersten „aktualisierten“ Covid-19-„Booster“ zuschaden gekommen, sondern „nur“ „künstliche“ und z.T. „vermutlich [sic] negative Abstriche“ evalusiert worden.
Aber diese Datenbasis reicht offenbar aus, um von der FDA und der WHO eine „Notfallzulassung“ zu erwirken.
An dieser Stelle erlaube ich mir – jedoch der Vollständigkeit halber – den Hinweis, dass die Zulassungsunterlagen von 2022 (Abbott an FDA) und 2024 (Abbott an WHO) in einer weiteren Angelegenheit identisch sind:
Die Inklusivität wurde durch die Analyse der Sequenzen der Alinity m MPXV-Primer und -Sondensätze auf Homologie mit 1364 Genomsequenzen in voller Länge (32 Clade-I-Sequenzen, 1330 Clade-II-Sequenzen und 2 nicht spezifizierte Sequenzen) der Affenpockenvirusisolate nachgewiesen, die in der GISAID EpiPox™-Datenbank (Stand: 12. September 2022) verfügbar sind.
Nicht nur sind die Unterschiede zwischen Klade I/II der Affenpocken ausgesprochen unterschiedlich gewichtet, sondern alles was nach dem 12. Sept. 2022 „noch“ in einschlägigen Studien bzw. Datenbanken eingetragen wurde spielt keine Rolle.
Zurück zur WHO
In deren o.a. verlinkten Pressemitteilung heißt es hierzu abschließend:
„Dieser erste mpox-Diagnosetest, der im Rahmen des Emergency-Use-Listing-Verfahrens aufgelistet wird, ist ein wichtiger Meilenstein bei der Ausweitung der Testverfügbarkeit in den betroffenen Ländern“, sagte Dr. Yukiko Nakatani, stellvertretende WHO-Generaldirektorin für den Zugang zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. „Die Verbesserung des Zugangs zu qualitätsgesicherten [sic] medizinischen Produkten ist von zentraler Bedeutung für unsere Bemühungen, die Länder dabei zu unterstützen, die Ausbreitung des Virus einzudämmen und ihre Bevölkerung zu schützen, insbesondere in unterversorgten Regionen.“
Ein wenig weiter unten heißt es:
Die EUL für den Alinity m MPXV-Assay, die seine Verwendung erlaubt, bleibt so lange gültig, wie der PHEIC, der den Notfalleinsatz der mpox-In-vitro-Diagnostik rechtfertigt, in Kraft ist.
Solange also die WHO den Gesundheitsnotstand aufrecht erhält, wird Abbott Pharmaceuticals mit einem nachweislich nicht zwingend funktionierenden Produkt Gewinn machen.
Einen Listenpreis pro Test konnte ich aufgrund mangelnder Registrationsoptionen beim Hersteller übrigens nicht eruieren.
Das alles wirkt ein wenig so, wie die Generäle aller Zeiten, deren aktuelle Vorbereitungen immerzu auf den Erfahrungen des letzten Krieges beruhten.
Wenn auch Sie ein Produkt haben, mit dem Sie bei der WHO für so eine Notfallzulassung anklopfen wollen, so können Sie sich hier informieren.
Ein Schelm, wer dabei Böses denkt.
